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【中藥配方顆粒】標(biāo)準(zhǔn)中“絞股藍(lán)配方顆粒的檢測(cè)”,使用迪馬色譜柱
發(fā)布日期:2024/9/3
絞股藍(lán)配方顆粒

2022年,浙江省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“關(guān)于浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(第九批)的公示"。

其中“絞股藍(lán)配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱: Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。


一、品種說(shuō)明 >>

【來(lái)源】本品為葫蘆科植物絞股藍(lán) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino 的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】 取絞股藍(lán)飲片3900g,加水煎煮,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為13.5%~25.0%),加輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】 本品為黃棕色的顆粒;氣微,味微苦。



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版 通則0512)測(cè)定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇為流動(dòng)相A,以0.3%甲酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘0.8mL;柱溫為40℃;檢測(cè)波長(zhǎng)為360nm。理論板數(shù)按蘆丁峰計(jì)算應(yīng)不低于8000。

圖片

參照物溶液的制備  取蘆丁對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液,即得。


供試品溶液的制備  取本品適量,研細(xì),取約0.5g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加入 80%乙醇25mL,稱(chēng)定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出,放冷,再稱(chēng)定重量,用80%乙醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。


測(cè)定法   分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個(gè)特征峰,其中1個(gè)峰應(yīng)與參照物峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與蘆丁對(duì)照品參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間,其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:1.34(峰2)、1.43 (峰3)、1.61(峰4)、1.95(峰5)、2.34(峰6)。

圖片


北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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